Eccessiva sonnolenza diurna e nuovo farmaco

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Eccessiva sonnolenza diurna: la Commissione Europea approva nuovo farmacoA gennaio 2020 la Commissione Europea ha approvato Solriamfetol (JZP-110), un nuovo  farmaco indicato per ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna (ESD) negli adulti affetti da narcolessia o da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Solriamfetol è il primo inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina approvato per trattare la ESD nei pazienti con narcolessia e l’unico autorizzato nell’Unione Europea nei pazienti con OSAS.

L’eccessiva sonnolenza diurna, in pazienti affetti da OSAS, ha delle importanti implicazioni sulla qualità di vita sia in ambito lavorativo che nella attività quotidiana.

In Italia, attualmente, sono circa 200.000 le persone trattate per OSAS e si stima che 15.000 di questi pazienti manifestino sonnolenza residua.

Con l’incremento dei soggetti diagnosticati nei prossimi anni, si ritiene che questo numero possa aumentare fino ad arrivare a 40.000-50.000 pazienti.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Solriamfetol si basa sui dati di quattro studi randomizzati, controllati, con placebo, inclusi nel programma di sperimentazione clinica Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES).

Tali dati hanno dimostrato la superiorità del farmaco rispetto al placebo.

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa (11,1%), nausea (6,6%) e diminuzione dell’appetito (6,8%).

I più gravi e ricorrenti, invece, sono stati l’aumento della pressione sanguigna e palpitazioni.

La maggior parte degli eventi avversi segnalati più frequentemente si è verificata entro le prime due settimane di trattamento e si è risolta per la maggior parte dei pazienti entro due settimane.

La posologia indicata dalla casa produttrice, la Jazz Pharmaceutical, per le persone che soffrono di narcolessia è di 75 mg o 150 mg, una volta al giorno; per i pazienti affetti da OSAS (che devono comunque mantenere la terapia primaria) è di 37,5 mg, o 75 mg o 150 mg, una volta al giorno.

Solriamfetol è stato valutato in 900 pazienti. 

Negli studi clinici di 12 settimane TONES 2 e TONES 3 riguardanti i pazienti affetti da narcolessia e OSAS, rispettivamente, circa il 68-74% delle persone che assumevano Solriamfetol alla dose di 75 mg e il 78-90% delle persone che assumevano Solriamfetol alla dose di 150 mg, hanno riportato dei miglioramenti nelle loro condizioni cliniche generali, come valutato dalla scala dell’impressione clinica globale del paziente (CGI).

Il farmaco mantiene il suo effetto terapeutico rispetto al placebo dopo sei mesi dall’inizio della terapia.

Solriamfetol non è un farmaco per l’ostruzione delle basse vie aeree nei pazienti affetti dall’OSAS.

Va ricordato che la terapia primaria per l’OSAS deve essere mantenuta in questi pazienti e il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della narcolessia o dell’OSAS.

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